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药监分局“权责清单”目录
发布单位: 信息公开子站 发布时间: 2009-12-03 公开方式: 主动公开
索引号: 公开时限 长期公开

椒江区药监分局“权责清单”目录(124项)

一、行政许可权(共3项)

序号

行政许可权力名称

权力依据

备注

1

药品零售企业开办许可

《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

《药品经营许可证管理办法》

《浙江省药品零售企业验收实施标准》

 

2

第一类医疗器械产品注册许可

《医疗器械监督管理条例》第八条第一款

《医疗器械注册管理办法》第四条第二款、第三十四条、第三十八条

 

3

第二类精神药品零售经营许可

《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款 

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第二十五条、第二十六条

 

注:以上三方面行政许可全部是由台州市食品药品监督管理局组织本局实施的行政许可,且全部实行免费许可。

二、行政处罚(共111项)

序号

行政处罚权力名称

处罚种类

依据

备注

1

对未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚

依法予以取缔,没收非法财物和违法所得,罚款

《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

 依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款

2

对生产、销售假药的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款(责令停产停业,吊销许可证)

《中华人民共和国药品管理法》第七十四、七十六条

 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

3

对生产、销售劣药的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,(责令停产停业,吊销许可证 )

《中华人民共和国药品管理法》第七十五、七十六条

 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

4

对知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

没收违法所得,罚款

《中华人民共和国药品管理法》第七十七条

 没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;

5

对药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚

警告(并责令限期改正),罚款,(责令停产停业,吊销许可证、药物临床试验机构的资格。)

《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

 给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

6

对药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚

责令改正,没收非法财物,罚款,没收违法所得,(吊销许可证)。

《中华人民共和国药品管理法》第八十条

 责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

7

对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚

没收违法所得,罚款;(吊销许可证或者批准证明文件)

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条

 没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;

8

对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚

责令改正,没收非法财物,罚款,没收违法所得

《中华人民共和国药品管理法》第八十四条

 责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

9

对药品经营企业违反《药品管理法》第十八条、第十九条规定的处罚

责令改正,给予警告,(吊销许可证 )

《中华人民共和国药品管理法》第十八条、第十九条、八十五条

 责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

10

对药品标识不符合《药品管理法》第五十四条规定的处罚

责令改正,除依法应当按照假药、劣药论处的外,给予警告

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条、八十六条

 责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

11

对药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的:()开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;()开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的处罚

警告,责令限期改正,(责令停产、停业整顿,吊销许可证 )

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

 给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

 

12

对违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,(责令停产停业,吊销许可证 )

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

13

对未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚

依法予以取缔,没收非法财物和违法所得,罚款

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

 依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

14

对未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚

责令改正,没收非法财物,罚款,没收违法所得,(吊销许可证 )

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条、《中华人民共和国药品管理法》第八十条

 责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

15

对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

 依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

16

对医疗机构使用假药、劣药的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,(撤销药品批准证明文件,责令停产停业,吊销许可证 )

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、七十五条

 

17

对违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的处罚

警告,责令改正,罚款,(责令停产停业,吊销药物临床试验机构的资格)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

 给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

18

对生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的处罚;对医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,(责令停产停业或者撤销药品批准证明文件,吊销许可证 )

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

19

对药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定的处罚

责令改正,除依法应当按照假药、劣药论处的外,给予警告,(撤销该药品的批准证明文件 )

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条、《中华人民共和国药品管理法》第八十六条

 责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

20

对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告的处罚

责令改正,警告,罚款

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条

 责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;

21

对麻醉药品药用原植物种植企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一的:(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;
(二)未依照规定报告种植情况的;
(三)未依照规定储存麻醉药品的。

责令限期改正,警告,罚款,取消种植资格

《麻醉药品和精神药品管理条例》 第六十六条

 责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:

 

22

定点生产企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一的:(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚。

责令限期改正,警告,没收违法所得和非法财物,(责令停产,罚款,取消其定点生产资格 )

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条

 责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:

23

对定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚

责令限期改正,警告,没收违法所得和非法财物,罚款,(责令停业,取消其定点批发资格 )

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条

 责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

24

对定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一的:(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;
(三)未对医疗机构履行送货义务的;
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的处罚

责令限期改正,警告,责令停业,罚款,(取消其定点批发资格 )

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条

 责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:

25

对第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚

责令限期改正,警告,没收违法所得和非法财物,罚款,(取消零售资格 )

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条

 责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

 

26

对《麻醉药品和精神药品管理规定》第三十四条、第三十五条规定的单位违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,购买麻醉药品和精神药品的 处罚

没收非法财物,警告,(责令停产或者停止相关活动,)罚款

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条

 没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。

 

27

对违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品的处罚

责令改正,警告,罚款

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条

 责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。

28

对药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告的处罚

责令改正,警告,没收非法财物,(责令停止实验研究和研制活动)

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条

 责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。

 

29

对药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚

责令停止违法行为,警告,(取消其药物临床试验机构的资格)

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条

 责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;

30

对定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚

(取消资格),并依照药品管理法的有关规定予以处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条

 取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

 

31

对定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚

责令改正,警告,没收非法财物,罚款

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条

 责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。

 

32

对疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的处罚

没收非法财物,罚款,没收违法所得,(吊销许可证)

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条

 没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

 

33

对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业或疫苗批发企业未在规定冷藏条件下储存运输疫苗的处罚

责令改正,警告,罚款,(责令停产停业,吊销许可证)

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条

 责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

 

34

对不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的处罚

依法取缔,没收非法财物和违法所得,罚款

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条

 依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

35

对疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的处罚

警告,罚款,(责令停产停业,吊销许可证和药物临床试验机构的资格)

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条

 分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

36

对疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明免费字样以及免疫规划专用标识的处罚

警告,罚款,

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条

 责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。

37

对违反《易制毒化学品管理条例》规定,有下列行为之一的:(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;
(二)将许可证或者备案证明转借他人使用的;
(三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的;
(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;
(五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告,造成严重后果的;
(六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外,使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的;
(七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;
(八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的处罚

警告,罚款,没收非法财物,责令限期改正,停产停业整顿,吊销许可证

《易制毒化学品管理条例》第四十条

 警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:

38

对企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后,未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的处罚

没收非法财物,罚款

《易制毒化学品管理条例》第四十条

 企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后,未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的,依照前款规定,对易制毒化学品予以没收,并处罚款。

39

对生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚

警告,罚款

《易制毒化学品管理条例》第四十二条

 责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚

40

对违反《兴奋剂管理条例》有下列行为之一的处罚:①生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;②药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;③药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的

没收非法产品和违法所得,罚款,(吊销许可证)

《反兴奋剂条例》第三十八条

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

41

对在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的 处罚

警告,责令限期改正,罚款,(责令停产停业,吊销许可证或药物临床试验机构的资格)

《药品管理法》第七十九条
《药品注册管理办法》第一百六十五条

 警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

42

对医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,(撤销药品批准证明文件,责令停产停业,吊销许可证 )

《药品管理法》第七十四条、第七十五条
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十条

 劣药:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;

假药: 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

43

对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品处罚

罚款,没收非法财物和违法所得(责令停产停业,吊销许可证)

《药品管理法》第四十八、七十四条
《生物制品批签发管理办法》第三十条

  没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

44

对伪造《生物制品批签发合格证》的处罚

没收违法所得,罚款,(吊销许可证)

《药品管理法》第八十二条、《生物制品批签发管理办法》第三十一条

没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;

45

对未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,(责令停产停业,吊销许可证

《药品管理法》第四十九条、第七十五条
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条

 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;

 

46

对未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的处罚

责令停止生产,罚款

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款

 责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理

47

对生产并销售或者进口不合格药包材的处罚

责令停止生产,罚款

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款

 责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理

48

对使用不合格药包材的处罚

责令停止使用,罚款

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条

 责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理

49

对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚

责令召回、罚款、(吊销证照)

《药品召回管理办法》第三十条

生产企业不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

50

对药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的处罚

责令召回、罚款、(吊销证照)

《药品召回管理办法》第三十一条

处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

51

对药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚

警告,责令限期改正,罚款

《药品召回管理办法》第三十二条

警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款

52

对药品生产企业违反《药品召回管理办法》第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚

警告,责令限期改正,罚款

《药品召回管理办法》第三十三条

警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款

53

对药品生产企业对召回药品的处理无详细的记录,未向省级药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,未在药品监督管理部门监督下销毁的处罚

警告,责令限期改正,罚款

《药品召回管理办法》第三十四条

警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款

54

对药品生产企业下列行为的处罚:①未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的处罚;②拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;③未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;④变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

警告,责令限期改正,罚款

《药品召回管理办法》第三十五条

警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款

55

对药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,未立即停止销售或者使用该药品,未通知药品生产企业或者供货商,未向药品监督管理部门报告的处罚。

罚款,(吊销证件)

《药品召回管理办法》第三十六条

责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证

56

对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚

警告,责令改正,罚款

《药品召回管理办法》第三十七条

警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款

57

①对药品生产、经营企业违反未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训并建立培训档案的处罚;②对药品生产、批发企业未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证的处罚;③对药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定,未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚

警告,责令限期改正,罚款

《药品流通监督管理办法》第三十条

 警告;逾期不改正的,处以5000元以上2万元以下的罚款

58

对药品生产、经营企业未加强对销售人员管理,并对销售人员作出具体规定的处罚

警告,责令限期改正

《药品流通监督管理办法》第三十一条

 警告,责令限期改正

59

①对药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的处罚;②对药品生产企业销售销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品处罚。③对药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的处罚;④对药品经营企业擅自改变经营方式的处罚。

没收违法产品和违法所得 、罚款

《药品管理法》第七十三条

《药品流通监督管理办法》第三十二条

 没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

60

对药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的处罚

警告,责令限期补办变更登记手续,(宣布其许可证无效)罚款、没收违法所得和非法产品

《药品流通监督管理办法》第三十三条

《药品管理法实施条例》第七十四条

 由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

61

对药品零售企业销售药品时,未开具规定内容的销售凭证的处罚

警告,责令限期改正,罚款。

《药品流通监督管理办法》第三十四条

责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以500元以下的罚款

62

对药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚

警告,罚款

《药品流通监督管理办法》第三十五条

警告,责令改正,并处1万元以下的罚款,情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款

63

对药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的处罚

没收违法所得、罚款、(吊证)

《药品流通监督管理办法》第三十六条、《药品管理法》第八十二条

没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;

64

对药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的处罚

责令改正,没收违法所得和违法产品、罚款、(吊证)

《药品流通监督管理办法》第三十七条、《药品管理法》第八十条

责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书

65

对药品零售企业未按规定凭处方销售处方药;

责令限期改正、警告,罚款

《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款

责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款

66

药品零售企业在药师不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的处罚

责令限期改正、警告,罚款

《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款

责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款

67

①对药品生产、批发企业违反未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的;②对药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的处罚

警告,责令限期改正,罚款

《药品流通监督管理办法》第三十九条

警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元以上2万元以下的罚款

68

对药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚

限期改正,警告,罚款

《药品流通监督管理办法》第四十条

限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过3万元

69

对药品生产、经营企业、医疗机构违反以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚

责令改正,警告,罚款

《药品流通监督管理办法》第四十二条

责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过3万元

70

对非法收购药品的处罚

依法予以取缔,罚款,没收非法购物与违法所得

《药品流通监督管理办法》第四十三条、《药品管理法》第七十三条

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款

71

对未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,(责令停产停业,吊销许可证

《药品生产监督管理办法》第五十三条、《药品管理法》第七十四条

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

72

对药品生产企业有下列情形之一的处罚:①药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;②开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的

警告,责令限期改正,罚款,(责令停产停业,吊销许可证和药物临床试验机构的资格)

《药品生产监督管理办法》第五十四条

《药品管理法》第七十九条

 给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

 

73

对未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的处罚

罚款,没收非法产品和违法所得,

《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第四十九条 、《药品管理法》第七十三条

 依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

74

对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,(责令停产停业,吊销许可证

《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第五十一条 、《药品管理法》第七十四条

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

75

对未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的处罚

责令停止生产,没收非法财物和违法所得,罚款,

《医疗器械监督管理条例》第三十五条

 责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款

76

对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的处罚

责令停止生产,没收非法财物和违法所得,罚款

《医疗器械监督管理条例》第三十六条

 责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款

77

对生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的处罚

警告,责令停止生产,没收非法财物和违法所得,罚款,(吊销产品生产注册证书 )

《医疗器械监督管理条例》第三十七条

 警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书

78

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的处罚

责令停止经营,没收非法财物和违法所得,罚款,

《医疗器械监督管理条例》第三十八条

 责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款

79

对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的处罚

责令停止经营,没收非法财物和违法所得,罚款

《医疗器械监督管理条例》第三十九条

 责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》

80

对医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的处罚

责令改正,警告,没收非法财物和违法所得,罚款

《医疗器械监督管理条例》第四十二条

 责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款

81

对未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,(吊销许可证 )

《医疗器械监督管理条例》第四十二条
《医疗器械注册管理办法》第四十八条

 

82

对未依法办理医疗器械注册证书变更的处罚

责令限期改正,警告,罚款

《医疗器械注册管理办法》第四十九条

 责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款

83

对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,吊销许可证

《医疗器械监督管理条例》第三十六条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条

 责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款

84

对医疗器械生产企业出现以下情形的处罚:①第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;②未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;③未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;④违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;⑤未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;⑥在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;⑦生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;⑧未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;⑨上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;⑩医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;⒒向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

警告,罚款

《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条

警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款

85

对医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的处罚

责令限期改正,罚款

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条

 责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款

86

对医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的处罚

责令限期改正,通报批评,罚款

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条

 责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款

87

对医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的处罚

责令限期改正,通报批评,罚款

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条

 责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款

88

①对涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的处罚;
②对超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的处罚;
③在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的处罚。

责令限期改正,警告,罚款

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条

 责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款

89

对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构下列行为之一的处罚:生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;生产企业销售其他企业无菌器械的;生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;经营不合格无菌器械的;医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

警告,罚款

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条

责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款

90

①对未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的处罚;②对已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产;伪造他人厂名、厂址、产品批号;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的处罚

责令停止生产,没收非法财物和违法所得,罚款,(吊销许可证 )

《医疗器械监督管理条例》第三十五条

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第二十九条

 责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;

91

对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械;
伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的处罚

责令停止生产,没收非法财物和违法所得,罚款,(吊销许可证 )

《医疗器械监督管理条例》第四十二条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十条

 责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;

92

对生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的处罚

警告, 责令停止生产,没收非法财物和违法所得,罚款,吊销产品生产、注册证书

《医疗器械监督管理条例》第三十七条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十一条

 警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;

93

对未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的处罚

责令停止经营,没收,责令停产,没收非法财物和违法所得,罚款

《医疗器械监督管理条例》第三十八条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十二条

 责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款

94

对经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的处罚

责令停止经营,没收非法财物和违法所得,罚款,吊销许可证

《医疗器械监督管理条例》第三十九条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十三条

 责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》

95

对办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的处罚

没收非法财物和违法所得,罚款,吊销许可证,两年内不受理其产品注册申请

《医疗器械监督管理条例》第四十条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十四条

 由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;

96

对医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械,或者从非法渠道购进无菌器械的处罚

责令改正,警告,没收非法财物和违法所得,罚款,吊销许可证

《医疗器械监督管理条例》第四十二条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十五条

 责令改正,给予警告,没收
违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款

97

对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构下列行为之一处罚:生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;生产企业销售其他企业无菌器械的;生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;经营不合格无菌器械的;医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

责令改正,警告,罚款

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条

 责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款

98

对无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装或销售不合格无菌器械的处罚

责令改正,警告,罚款

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十八条

 警告,责令改正,并处以5000元以上2万元以下罚款

99

对无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的处罚

责令改正,警告,罚款

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十九条

 警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款

100

对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反下列行为之一处罚:发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告。

责令改正,警告

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第四十条

 责令改正,给予警告

101

①对生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的处罚;②对上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的处罚;③对医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的处罚;④对上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的处罚;

警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条

 警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案

102

对医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的处罚

责令停止生产,没收非法财物和违法所得,罚款,

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条

 责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;

103

对医疗机构有下列情形之一的处罚:①未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的; ②未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的; ③未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的;④未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的; ⑤未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

责令限期改正,罚款

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第四十七条

责令限期改正;逾期未改正的,可处1000元以上1万元以下的罚款

104

对医疗机构未继续使用质量可疑的药品和医疗器械的,对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的处罚

责令停止使用或责令限期追回,罚款

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第五十条

 

105

对医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的处罚

通报批评,罚款;

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》五十三条

通报批评,可处3000元以上3万元以下的罚款

106

对不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的处罚

没收违法所得、产品等物品,罚款,(吊销许可证照)

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条

没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;

107

对违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的处罚

没收违法所得,罚款,(吊销许可证)

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条

没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;

108

对不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的处罚

责令停止销售,没收违法所得和违法销售的产品,罚款,(吊销许可证)

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条

责令停止销售;没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

109

对出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的处罚

没收违法所得和产品,罚款

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条

没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;

110

对进口产品的进货人、销售者弄虚作假的处罚

没收违法所得和产品,罚款

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条

没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;

111

对生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,未向社会公布有关信息,未通知销售者停止销售,未告知消费者停止使用,未主动召回产品,未向有关监督管理部门报告;销售者未立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,未立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,未向有关监督管理部门报告的处罚

责令生产企业召回产品、销售者停止销售,罚款,(吊销许可证)

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条

责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

注:台州市食品药品监督管理局椒江分局为台州市食品药品监督管理局的派出机构,行政处罚权的设定:由《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条“药品监督管理部门设置的派出机构,有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。”规定,涉及责令停产停业、吊销批准证明文件及许可证的处罚权由台州市食品药品监督管理局或发证机关行使,涉及医疗器械方面的处罚则以市局名义作出。

三、行政强制(共10项)

 

序号

行政强制权力名称

权力依据

备注

1

 查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

《中华人民共和国药品管理法》第六十五条

 

3

查封、扣押生产、经营企业和使用单位的有证据证明可能流入非法渠道的存在安全隐患的麻醉药品和精神药品

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条

 

4

查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条

 

5

查封、扣押疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业上报的假劣或者质量可疑的疫苗

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条

 

6

在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。

《易制毒化学品管理条例》第三十二条

 

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